崩解時(shí)限測試儀（崩解儀）是根據(jù)崩解時(shí)限檢查法，測量固體制劑在規(guī)定條件下崩解時(shí)限的分析儀器，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用。為確保崩解儀的準(zhǔn)確性和可靠性，必須對(duì)其進(jìn)行定期校準(zhǔn)。以下是對(duì)崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)的詳細(xì)說明：

一、崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)準(zhǔn)備
環(huán)境條件：校準(zhǔn)應(yīng)在溫度為（10~35）℃、相對(duì)濕度≤85%的環(huán)境中進(jìn)行，且操作環(huán)境應(yīng)潔凈無灰塵。同時(shí)，室內(nèi)無腐蝕性氣體和明顯的機(jī)械振動(dòng)。
供電電源：供電電源應(yīng)為（220±22）V，頻率（50±0.5）Hz。
校準(zhǔn)工具：
崩解時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：采用國家計(jì)量行政部門批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
卡尺或?qū)Ｓ昧烤撸悍侄戎挡淮笥?.5mm，用于測量吊籃上下移動(dòng)距離等尺寸。
秒表：分度值不大于0.1s，用于測量吊籃往返頻率和定時(shí)器計(jì)時(shí)誤差。
溫度計(jì)或測溫裝置：分度值不大于0.1℃，用于測量燒杯內(nèi)水的溫度。
二、崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)步驟
外觀檢查：檢查崩解儀外表面殼是否整潔光滑、平整，標(biāo)識(shí)印字是否工整完整清晰，涂覆層有無脫落、氣泡現(xiàn)象等，以及是否有影響功能的缺陷。
吊籃上下移動(dòng)距離校準(zhǔn)：
調(diào)節(jié)吊籃使其處于zuidi點(diǎn)，測量篩網(wǎng)與燒杯底部的距離L?。
調(diào)節(jié)吊籃使其處于最高點(diǎn)，測量篩網(wǎng)與燒杯底部的距離L?。
L?-L?即為吊籃上下移動(dòng)的距離，連續(xù)測量3次，取平均值，并計(jì)算與標(biāo)準(zhǔn)值（55±2）mm的誤差。
吊籃往返頻率校準(zhǔn)：
用秒表測量崩解儀吊籃往返31次所需的時(shí)間，測量3次，取平均值。
根據(jù)藥典規(guī)定（to=60s），計(jì)算吊籃往返頻率的相對(duì)誤差。
定時(shí)器計(jì)時(shí)誤差校準(zhǔn)：
選取一個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（不小于5min），用秒表測量3次，取平均值作為該點(diǎn)的測量值。
計(jì)算儀器設(shè)定值與秒表測量值之間的相對(duì)誤差。非自動(dòng)崩解儀（不帶有定時(shí)器）無需進(jìn)行此項(xiàng)校準(zhǔn)。
溫度校準(zhǔn)：
在規(guī)定工作條件下，將崩解儀溫度設(shè)定為37.0℃，穩(wěn)定0.5h后，測量燒杯內(nèi)水的溫度。
相隔約3min內(nèi)測量1次，共測3次，計(jì)算溫度最大允許誤差。
示值誤差與重復(fù)性校準(zhǔn)：
將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)放入吊籃，測量崩解時(shí)間，測量3次，取其平均值，計(jì)算示值誤差。
重復(fù)測量6次，計(jì)算重復(fù)性誤差。
三、崩解時(shí)限測試儀校準(zhǔn)注意事項(xiàng)
安全問題：在進(jìn)行校準(zhǔn)前，需要將崩解時(shí)限測試儀關(guān)閉，并斷開電源。
初始狀態(tài)記錄：在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，需要記錄崩解時(shí)限測試儀的初始狀態(tài)，以便于校準(zhǔn)后的檢驗(yàn)。
精度調(diào)整：崩解時(shí)限測試儀的調(diào)整過程非常重要，需要進(jìn)行精細(xì)的調(diào)整，以確保其精度。
重復(fù)測試：在校準(zhǔn)過程中，建議進(jìn)行多次測試，并比對(duì)結(jié)果，以確保數(shù)據(jù)的一致性。
校準(zhǔn)時(shí)間：根據(jù)不同型號(hào)的崩解時(shí)限測試儀，校準(zhǔn)時(shí)間也可能有所不同。因此，在進(jìn)行校準(zhǔn)前，需要關(guān)注對(duì)應(yīng)型號(hào)的校準(zhǔn)手冊。
四、校準(zhǔn)證書
校準(zhǔn)完成后，應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：

標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書"。
實(shí)驗(yàn)室名稱和地址。
進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）。
證書的weiyi性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)。
客戶的名稱和地址。
被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)。
進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接收日期。
如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明。
校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)。
本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明。
校準(zhǔn)環(huán)境的描述。
校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明。
對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明。
校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校準(zhǔn)對(duì)象有效的聲明。
未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。
五、復(fù)校時(shí)間間隔
復(fù)校時(shí)間間隔的長短由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素決定。建議送校單位根據(jù)使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔，但一般不超過1年。

綜上所述，崩解時(shí)限測試儀的校準(zhǔn)是確保其準(zhǔn)確性和可靠性的重要步驟。通過嚴(yán)格的校準(zhǔn)流程，可以確保崩解儀在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中發(fā)揮準(zhǔn)確、可靠的作用。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，主要團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于其他同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

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