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更新時間：2022-11-28
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| 風險發(fā)生可能性（O） | 風險的嚴重性(S) | 可測定性(D) |
| 經(jīng)常發(fā)生（幾天一次） | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)活動 | 風險不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測。 |
| 時常發(fā)生（幾周一次） | 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產(chǎn)品召回或退回，不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差 | 必須通過取樣等手段才能發(fā)現(xiàn) |
| 偶爾發(fā)生（少于每月一次） | 不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性，可能造成資源極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響 | 定期檢查能發(fā)現(xiàn) |
| 很少發(fā)生（少于半年一次） | 不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性及可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 | 能夠很快被發(fā)現(xiàn) |
| 極少發(fā)生（低于每年一次） | 對產(chǎn)品無任何質(zhì)量影響 | 有報警，在線監(jiān)測，可以隨時發(fā)現(xiàn) |
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