二氧化碳培養(yǎng)箱驗證

1) 二氧化碳培養(yǎng)箱的作用

二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境，用來在體外培養(yǎng)細胞的一個裝置。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對濕度95%RH，使細胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。

2) 二氧化碳培養(yǎng)箱的分類

  二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。

氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進行加熱的，采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱元件使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡。其優(yōu)點是溫度和濃度恢復(fù)的比較快，適合短期培養(yǎng)細胞的頻繁開關(guān)門。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過一個獨立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的，通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱，再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測溫度變化，使箱內(nèi)的溫度恒定在設(shè)置溫度。

其優(yōu)點是有助于均勻散熱和避免形成冷區(qū)，以及在斷電后能夠有效減緩培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的降低。

3) 二氧化碳培養(yǎng)箱如何驗證

以下標準適用于培養(yǎng)箱溫度上限為55℃，溫度下限高于環(huán)境溫度3℃-5℃，二氧化碳濃度范圍為0%-20%。

1. 性能試驗標準：

溫度恢復(fù)時間應(yīng)≤10min、二氧化碳濃度恢復(fù)時間應(yīng)≤10min、防止冷凝水的產(chǎn)生、二次溫差應(yīng)≤8℃、超溫保護不超過設(shè)定溫度的1.5℃。

2. 溫度控制性能試驗方法：

將多點溫度記錄儀測試時間間隔設(shè)置為2min。連續(xù)記錄48小時，計算最高溫、低溫、平均值。按下列公式計算溫度均勻度、波動度。參考YY 1621-2018 培養(yǎng)箱的溫度控制誤差應(yīng)在±0.2℃之間、波動度應(yīng)在±0.5℃之間、均勻度應(yīng)在±1.0℃之間。

超溫時限：達到設(shè)定溫度時等待2h，迅速打開培養(yǎng)的所有門，開門角度至少達到90%，開門時間為30s，迅速關(guān)門計時，待培養(yǎng)箱恢復(fù)至設(shè)定溫度時，其時間間隔應(yīng)滿足≤10min。同理二氧化碳濃度時間間隔應(yīng)滿足≤10min，保溫性能待顯示溫度達到設(shè)置溫度時等待2h，記錄培養(yǎng)箱的的箱溫，切斷加熱部件，保持培養(yǎng)箱運行1h，在記錄一下箱溫，應(yīng)符合二次溫差≤8℃。

3. 二氧化碳濃度性能試驗方法：

二氧化碳檢測點將探頭式的測試儀應(yīng)將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置，并不直接接觸隔板，泵氣式的測試儀器，其采樣管應(yīng)從培養(yǎng)箱中心采樣。每隔5min記錄一次 ，連續(xù)記錄24小時。二氧化碳濃度控制誤差應(yīng)在±1.0%之間。

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證項目/參數(shù)

序號  名稱  

1   安裝確認（IQ），含安裝環(huán)境確認  

2   運行確認（OQ），含報警確認等

3   溫度控制誤差測試  

4   溫度分布測試（空載）

5   溫度分布測試（滿載）

6   二氧化碳濃度測試  

7   開關(guān)門測試

8   斷電保溫性能測試  

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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