生物安全柜檢測和驗證

1：什么是生物安全柜

生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為關(guān)鍵的安全防護設(shè)備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。

2：生物安全柜的用途

是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護設(shè)備。

3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢？

包括生物安全柜行業(yè)標(biāo)準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通則等都規(guī)定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。這是因為，對環(huán)境、人員及樣品的安全保護依賴這個設(shè)備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風(fēng)幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風(fēng)速不一定穩(wěn)定及能否達到防泄漏標(biāo)準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質(zhì)的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環(huán)境的保護。

因為關(guān)系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

4：在什么情況下，應(yīng)對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測？

4.1生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。
4.2生物安全柜被移動位置后。
4.3對生物安全柜進行檢修后。生物安全柜更換高效過濾器后。

4.4生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測。
4.5對于新安裝的生物安全柜，必須現(xiàn)場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

5：生物安全柜檢測和驗證的項目如下

5.1 垂直氣流平均風(fēng)速檢測

5.2 工作窗口的氣流流向檢測

5.3 工作窗口的氣流流速檢測

5.4 懸浮粒子數(shù)

5.5 噪聲測試

5.6 照度測試

5.7 浮游菌

5.8 沉降菌

5.9 高效過濾器（PAO）檢漏

檢測是周期性的，比如一年做一次，驗證是設(shè)備剛進場是需要做的。當(dāng)然客戶也可以根據(jù)實際需求，后續(xù)選擇做驗證還是檢測，但考慮成本，藥廠基本上除了剛開始新買后面都做檢測即可。

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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